Le ayudamos a obtener su certificado ISO 13485 para la gestión de la Calidad de Productos Sanitarios de forma eficaz y rápida.

Debido a las circunstancias actuales, la demanda de productos sanitarios y de protección está en auge. Nuestro equipo de consultores le asesora y le guía para obtener la certificación ISO 13485, así como el Marcado CE, la licencia de productos sanitarios y otros requisitos necesarios para comercializar sus productos sanitarios con todas las garantías.

Contar con el certificado ISO 13485 facilita la comercialización de los productos sanitarios, y supone una ventaja competitiva. Nuestro objetivo es ayudar a las empresas en todo el proceso. Nos involucramos en conocer su empresa, adaptar la norma a su forma actual de trabajar, redactamos la documentación necesaria, y le asesoramos para que cumpla con todos los requisitos indispensables para obtener la certificación.

La norma ISO 13485, está basada en la norma ISO 9001, con la que comparte el mismo formato, estructura y enfoque basado en procesos, pero especificando requisitos adicionales necesarios para garantizar la correcta calidad de los productos sanitarios. Entre estos requisitos en los que la norma ISO 13485 hace especial hincapié se encuentran:

• Controlar al máximo el estado del producto durante todo el proceso de producción y mantenimiento, con especial atención a las etapas sensibles como la esterilización, envasado y almacenamiento.
• Analizar y vigilar los riesgos relacionados con la seguridad y desarrollo de productos sanitarios.
• Atender con gran rigurosidad los datos clínicos.
• Gestionar de forma estricta la relación con proveedores y subcontratas.
• Garantizar el correcto seguimiento de los productos una vez lanzados al mercado.

En Innova Consult contamos con consultores especializados que le ayudarán a conseguir su certificado ISO 13485 para la certificación de Calidad de Productos Sanitarios, y otros trámites necesarios para la comercialización y fabricación de estos productos como la licencia de fabricación y/o distribución de productos sanitarios, el Marcado CE, etc.