CERTIFICACIÓN ISO 13485

Le ayudamos a obtener su certificado ISO 13485 para la gestión de la Calidad de Productos Sanitarios de forma eficaz y rápida.

Debido a las circunstancias actuales la demanda de productos sanitarios y de protección está en auge. Nuestro equipo de consultores le asesora y le guía para obtener la certificación ISO 13485, así como el Marcado CE, la licencia de productos sanitarios y otros requisitos necesarios para comercializar sus productos sanitarios con todas las garantías.

Contar con el certificado ISO 13485 facilita la comercialización de los productos sanitarios y supone una ventaja competitiva. Nuestro objetivo es ayudar a las empresas en todo el proceso. Nos involucramos en conocer su empresa, adaptar la norma a su forma actual de trabajar, redactamos la documentación necesaria y le asesoramos para que cumpla con todos los requisitos indispensables para obtener la certificación.

CONSULTORES ISO 13485

» Obtenga una ventaja competitiva para sus productos sanitarios.

» Le ayudamos a obtener su certificado ISO 13485 en un tiempo récord.

» Le guiamos para optimizar sus procesos de producción o servicios y reducir riesgos.

» Somos consultores certificados por ENAC.

» Le asesoramos para cumplir con todos los requisitos legales.

» Nos encargamos de la redacción de la documentación y le ayudamos con todos los trámites.

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UNE-EN ISO 13485

La norma UNE-EN ISO 13485 para la gestión de la calidad de productos sanitarios. Es una norma específica para organizaciones que quieran acreditar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen adecuadamente los requisitos reglamentarios aplicables a estos productos y servicios, así como los requisitos de calidad y satisfacción de los clientes.

Las organizaciones que pueden acceder a este certificado son todas aquellas que intervengan en cualquier etapa del ciclo de vida de productos sanitarios como el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, etc. Así como aquellas que ofrezca servicios relacionados con dichos productos sanitarios, como la asistencia técnica o el mantenimiento. Por ejemplo:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Organizaciones de servicios de esterilización de productos sanitarios.
  • Distribuidores de productos sanitarios.
  • Empresas de almacenamiento de productos sanitarios.
  • Empresas de asistencia técnica o soporte informático.
  • Representantes autorizados.
  • Importadores de productos sanitarios.

 

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Implantación ISO 13485

La norma ISO 13485, está basada en la norma ISO 9001, con la que comparte el mismo formato, estructura y enfoque basado en procesos, pero especificando requisitos adicionales necesarios para garantizar la correcta calidad de los productos sanitarios. Entre estos requisitos en los que la norma ISO 13485 hace especial hincapié se encuentran:

  • Controlar al máximo el estado del producto durante todo el proceso de producción y mantenimiento, con especial atención a las etapas sensibles como la esterilización, envasado y almacenamiento.
  • Analizar y vigilar los riesgos relacionados con la seguridad y desarrollo de productos sanitarios.
  • Atender con gran rigurosidad los datos clínicos.
  • Gestionar de forma estricta la relación con proveedores y subcontratas.
  • Garantizar el correcto seguimiento de los productos una vez lanzados al mercado.

En Innova Consult contamos con consultores especializados que le ayudarán a conseguir su certificación ISO 13485 y otros trámites necesarios para la comercialización y fabricación de estos productos como la licencia de fabricación y/o distribución de productos sanitarios, el Marcado CE, etc.

Acerca de Innova Consultores

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IMPLANTACIÓN EN TIEMPO RÉCORD

Le ayudamos a implantar su sistema de calidad para productos sanitarios de forma eficaz y en un tiempo récord, ¡consúltenos!

SU GUÍA EN TODO EL PROCESO

Nos enfocamos en entender su empresa y le guiamos para que pueda realizar su actividad con todas las garantías.

EFICAZ Y CÓMODO PARA SU EMPRESA

Nuestros consultores se encargan de redactar la documentación, asesorarle para cumplir con todos los requisitos de la norma y ayudarle con todos los trámites.

CONSULTORES EXPERIMENTADOS

Contamos con profesionales altamente experimentados en consultoría y auditorías de normas ISO.

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CERTIFICADO ISO 13485 PARA TODA ESPAÑA

Ofrecemos nuestros servicios de consultoría y auditoría a empresas, organizaciones y autónomos en todo el territorio nacional.

Nuestra sede central está en Sevilla, desde la cual damos cobertura a todas las provincias andaluzas: Málaga, Huelva, Córdoba, Cádiz, Granada, Jaén y Almería.

También disponemos de oficinas en Madrid, Valencia y Las Palmas de Gran Canaria.