LICENCIA IMPORTACIÓN / FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Le ayudamos a obtener la licencia para importar o fabricar productos sanitarios en un tiempo récord, en tan sólo 1 mes. Dada la situación actual la demanda de productos sanitarios y de protección está en auge. Nuestro equipo de consultores le asesora y le guía para obtener de forma rápida y eficaz el certificado de Marcado CE, la licencia de productos sanitarios y otros requisitos necesarios para comenzar su actividad o incluir estos productos a su línea de negocio actual.

Nuestro objetivo es facilitar a las empresas todo el proceso. Por ello nos encargamos de la redacción de la documentación, la tramitación de solicitudes ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y le asesoramos para garantizarle el cumplimiento de todos los requisitos legales.

CONSULTORES ESPECIALIZADOS

» Obtenga la licencia para fabricar / importar productos sanitarios en 1 mes.

» Le ayudamos a obtener el Certificado CE de sus productos sanitarios.

» Comience a importar, fabricar y distribuir mascarillas y otros productos sanitarios con todas las garantías.

» Le asesoramos para cumplir con todos los requisitos legales.

» Nos encargamos de la redacción de los documentos necesarios y le ayudamos con todos los trámites.

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Licencia Importación Productos Sanitarios

Para poder importar mascarillas quirúrgicas, batas de quirófano y otros productos sanitarios, desde países fuera de la Unión Europea, se debe obtener una licencia de importación de productos sanitarios expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Esta licencia ha de obtenerse de forma previa al funcionamiento de la actividad importadora y para obtenerla se debe realizar, además de otras gestiones, la presentación de una memoria técnica con toda la documentación relativa a la actividad:

  • Organigrama y personal técnico de la empresa.
  • Designación de un responsable técnico de producto.
  • Relación de los productos a importar.
  • Información detallada sobre proveedores y fabricantes.
  • Marcado CE de los productos.
  • Condiciones para un correcto almacenaje de los productos.
  • Procedimientos de trabajo y estándares de calidad.
  • Sistemas de vigilancia ante incompatibilidades, incidencias, etc.

Nuestro equipo de consultores se encargará de ayudarle con la redacción de esta memoria técnica y en la gestión de los trámites ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para que obtenga su licencia lo antes posible.

Además, también podemos ayudarle con la homologación de los productos, el testeo en laboratorios especializados, la obtención del Marcado CE de sus productos y mucho más.

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Fabricación y obtención del Marcado CE para Productos Sanitarios

Para poder fabricar y comercializar productos sanitarios, como mascarillas quirúrgicas, pantallas protectoras faciales y otros, la empresa debe cumplir con una serie de requisitos obligatorios que garanticen la calidad y seguridad de sus productos.

Entre otros requisitos, hablamos de:

  • Certificaciones y ensayos en laboratorios: El producto debe ser testado por un laboratorio acreditado que verifique que se cumplen todos los requisitos de seguridad y calidad aplicados en la fabricación del producto y en la documentación que lo acompaña.
  • Procedimientos de fabricación: Al tratarse de productos sanitarios existe un marco normativo que ha de tenerse en cuenta en los procesos de producción.
  • Sistema de calidad: La empresa debe cumplir una serie de condiciones de seguridad y calidad a la hora de almacenar y distribuir sus productos sanitarios, para garantizar el cumplimiento de  la legislación específica.
  • Marcado CE de productos sanitarios: Las mascarillas, al igual que la mayoría de los productos que se comercializan deben contar con el Marcado CE. Este certificado se obtiene al evidenciar que se cumplen todos los requisitos anteriores, además de contar con la Declaración CE de conformidad del fabricante.

Desde Innova Consultores le ayudamos a tramitar y obtener estos certificados de la forma más rápida y cómoda para su empresa.

Acerca de Innova Consultores

¿Por qué elegirnos para guiarle en la obtención de la licencia de productos sanitarios?

IMPLANTACIÓN EN TIEMPO RÉCORD

Le ayudamos a obtener su licencia de productos sanitarios para importar o fabricar en un tiempo récord, ¡en tan sólo 1 mes!

SU GUÍA EN TODO EL PROCESO

Nos enfocamos en entender su empresa y le guiamos para que pueda realizar su actividad con todas las garantías.

EFICAZ Y CÓMODO PARA SU EMPRESA

Nuestros consultores se encargan de redactar la documentación y de presentarla ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

CONSULTORES EXPERIMENTADOS

Contamos con profesionales altamente experimentados en consultoría y auditorías de todo tipo.

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Servicios de Consultoría en Toda España

Ofrecemos nuestros servicios a cualquier empresa o autónomo en todo el territorio nacional.

Nuestra sede central está en Sevilla, desde la cual damos cobertura a toda Andalucía: Málaga, Huelva, Córdoba, Cádiz, Jaén, Granada y Almería.

Además, disponemos de oficinas en Madrid, Valencia y Las Palmas de Gran Canaria.