Certificación ISO 13485: La garantía de seguridad y calidad en dispositivos médicos
Innova Consult
La certificación ISO 13485 es la norma internacional que regula los sistemas de gestión de calidad en el sector sanitario. Su objetivo es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en todas las fases: diseño, producción, instalación y mantenimiento.
¿Qué es la Norma ISO 13485?
La ISO 13485 es un estándar internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) específico para la industria de dispositivos médicos. Su objetivo es garantizar que los productos sanitarios sean seguros, eficaces y cumplan con las regulaciones nacionales e internacionales, desde su diseño hasta su distribución.
¿Es obligatoria la certificación ISO 13485?
La certificación en sí no es obligatoria a nivel mundial, pero en muchos países y mercados es un requisito imprescindible para poder fabricar, comercializar o exportar dispositivos médicos. Además, demuestra a las autoridades regulatorias y clientes que tu empresa cumple con los máximos estándares de calidad y seguridad.
¿La ISO 13485 es para mí?
Si tu empresa diseña, fabrica, distribuye, provee componentes o presta servicios relacionados con productos sanitarios, la ISO 13485 es tu pasaporte a la confianza y la competitividad. Incluso si eres proveedor de piezas o software médico, contar con esta certificación te abrirá la puerta a trabajar con grandes fabricantes del sector.
Sectores que más se benefician
Fabricantes de dispositivos médicos
Proveedores de componentes y materiales
Distribuidores y comercializadores de productos sanitarios
Empresas de servicios vinculados al ciclo de vida de dispositivos médicos
¿Qué ventajas me aporta la ISO 13485?
Garantiza que tus dispositivos cumplen con los estándares más exigentes de calidad y seguridad, reduciendo riesgos y responsabilidades.
Ventaja competitiva al abrirte las puertas a nuevos mercados internacionales y licitaciones sanitarias.
Optimiza procesos de producción y control de calidad, reduciendo errores y costes.
Fortalece tu imagen y aumenta la confianza frente a clientes, pacientes y organismos reguladores.
Cifras que convencen
+38.000
Certificados ISO 13485 válidos en todo el mundo
+600
Empresas certificadas en España
+16%
De crecimiento en certificaciones ISO 13485 en los últimos años
¿Puedo integrar la ISO 13485 con otras normas?
Sí. La ISO 13485 se integra fácilmente con normas como la ISO 9001 (Gestión de Calidad), la ISO 14971 (Gestión de Riesgos para dispositivos médicos) y otras certificaciones relacionadas con seguridad y gestión de procesos. Esto te permite un sistema de gestión más eficiente y alineado.
¿Puedo integrar la ISO 13485 con otras normas?
Sí. La ISO 13485 se integra fácilmente con normas como la ISO 9001 (Gestión de Calidad), la ISO 14971 (Gestión de Riesgos para dispositivos médicos) y otras certificaciones relacionadas con seguridad y gestión de procesos. Esto te permite un sistema de gestión más eficiente y alineado.
¿Cuánto se tarda en obtener la certificación ISO 13485?
En Innova Consult hemos desarrollado una metodología propia, que permite acortar los tiempos y obtener tu certificación de la forma más ágil posible, sin estrés y sin que pierdas el tiempo.
Fases del proceso de certificación en ISO 13485
- Análisis inicial: evaluación de tu sistema actual y diseño del plan de acción.
- Implementación: incorporación de mejoras para cumplir los requisitos de la norma.
- Auditoría interna: revisión completa para asegurar que todo está listo.
- Certificación: coordinación con una entidad acreditada para obtener el certificado.
Nos encargamos de todo. Tú solo te ocupas de recoger los beneficios.
¿Por qué trabajar con nosotros para obtener tu ISO 13485?
Más de 15 años certificando empresas Metodología probada, rápida y sin interrupciones en tu operativa Equipo de consultores experto en certificaciones del sector sanitario Acompañamiento total antes, durante y después de la certificación Plataforma propia de gestión documental para facilitar la implementación: Inncloud 98,6% de éxito en auditorías de certificación
¿Quieres saber si la ISO 13485 es para ti?
Contacta con nosotros y te damos una consulta gratuita para evaluar el impacto positivo que la ISO 13485 puede traer a tu empresa.
Convierte la ISO 13485 en tu pasaporte hacia nuevos contratos y clientes.
¿Cuánto cuesta una certificación ISO 13485?
El coste de la certificación ISO 13485 depende del tamaño de la empresa, el número de empleados, la complejidad de los procesos y la existencia de otros sistemas de gestión ya implantados, como ISO 9001. No existe una tarifa estándar, pero debe entenderse como una inversión: facilita el acceso a nuevos mercados de productos sanitarios, mejora la eficiencia y reduce riesgos.
Innova Consult diseña presupuestos ajustados a la realidad de cada organización y acompaña durante todo el proceso.
¿Qué documentación necesito para obtener la ISO 13485?
Para lograr la certificación ISO 13485 se requiere disponer de políticas de calidad, procedimientos documentados, registros de control de procesos, evidencias de trazabilidad, gestión de riesgos según ISO 14971 y validación de productos médicos conforme a la normativa europea (Reglamento UE 2017/745).
¿Cuánto dura la certificación ISO 13485?
La certificación ISO 13485 tiene una validez de tres años, con auditorías de seguimiento anuales realizadas por organismos de certificación acreditados. Estas auditorías garantizan que el sistema de gestión de calidad para productos sanitarios se mantiene conforme a la norma.
¿Qué pasa si no apruebo la auditoría para la ISO 13485?
En caso de que una auditoría de certificación ISO 13485 detecte no conformidades, la empresa dispone de un plazo para corregirlas y demostrar la mejora.
Innova Consult acompaña en la implementación de acciones correctivas, lo que asegura una tasa muy alta de auditorías aprobadas a la primera.
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Te garantizamos al 100% la obtención del certificado. Si no obtienes la certificación, te devolvemos tu dinero.
Sin burocracia ni papeleo
Nuestra metodología se basa en hacer sencilla la adaptación a la norma y evitar la necesidad de generar documentación en exceso.
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Contamos con profesionales acreditados por ENAC con más de 16 años de experiencia en consultoría y auditoría.
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Porque la calidad no entiende de fronteras